المملكة العربية السعودية، دول مجلس التعاون الخليجي، منطقة الشرق الأوسط وشمال أفريقيا، والعراق
تتخصص شركتنا في تقديم حلول الاستعانة بمصادر خارجية شاملة في صناعة الأدوية، حيث نوفر مجموعة كاملة من الخدمات المصممة خصيصًا لتلبية الاحتياجات الفريدة للمملكة العربية السعودية ودول مجلس التعاون الخليجي ومنطقة الشرق الأوسط وشمال أفريقيا والعراق. تمتد خبرتنا لتشمل مجالات متعددة، مما يضمن لعملائنا تحقيق الامتثال التنظيمي، الكفاءة التشغيلية، والنجاح في السوق.
خدمات الشؤون التنظيمية
- نحن ندير عملية تسجيل المنتج بأكملها بما في ذلك إعداد الملفات التنظيمية وتقديمها ومتابعتها لدى الهيئة العامة للغذاء و الدواء ودول مجلس التعاون الخليجي
- يضمن فريقنا الالتزام باللوائح المحلية، مما يسهل عملية الموافقة السلسة للأدوية والمستحضرات البيولوجية والأجهزة الطبية.
- نحن نتعامل مع التسجيلات الأولية والتجديدات، مما يضمن بقاء منتجاتك متوافقة طوال دورة حياته.
نقل التكنولوجيا وتصنيع العقود:
- نحن نقدم الدعم الشامل لمشاريع نقل التكنولوجيا، مما يضمن الانتقال السلس لعمليات التصنيع بين المواقع.
- تشمل خدماتنا التخطيط التفصيلي للمشروع، والتنسيق مع جميع أصحاب المصلحة، والالتزام الصارم بالمتطلبات التنظيمية.
- نحن نضمن أن التكنولوجيا المنقولة متوافقة تمامًا مع معايير هيئة الغذاء والدواء السعودية والسلطات الأخرى ذات الصلة في دول مجلس التعاون الخليجي والشرق الأوسط وشمال أفريقيا والعراق.
فحص GMP والتدقيق المسبق:
- نقوم بإجراء عمليات تفتيش شاملة لممارسات التصنيع الجيدة (GMP) للتأكد من أن مواقع التصنيع تلبي جميع المتطلبات التنظيمية ومعايير الجودة.
- تساعد خدمات التدقيق المسبق لدينا في تحديد مشكلات الامتثال المحتملة قبل عمليات التفتيش الرسمية، مما يقلل من مخاطر التأخير والعقوبات المكلفة.
- نحن نقدم تقارير تدقيق مفصلة وتوصيات قابلة للتنفيذ لمساعدتك في الحفاظ على الامتثال.
تسجيل وتجديد التكافؤ الحيوي:
- نحن ندير تسجيل وتجديد دراسات التكافؤ الحيوي، مما يضمن أن منتجاتك تلبي المعايير المطلوبة للموافقة على السوق.
- تشمل خدماتنا إعداد الملفات وتقديمها التنظيمي وإدارة الامتثال المستمر.
- نحن نعمل بشكل وثيق مع السلطات التنظيمية لتسريع عملية الموافقة وضمان بقاء منتجاتك في السوق دون انقطاع.
الشراكة في كافة الأنشطة الصيدلانية:
- نحن نسهل الشراكات الإستراتيجية عبر سلسلة القيمة الصيدلانية، بما في ذلك البحث والتطوير والتجارب السريرية والتسويق.
- تم تصميم خدماتنا لتعزيز التعاون بين أصحاب المصلحة المحليين والدوليين، وضمان المنافع المتبادلة والنتائج الناجحة.
شراكات منظمة التصنيع التعاقدية (CMO):
- تتيح لنا شبكتنا الواسعة من شراكات كبار مسؤولي التسويق (CMO) تقديم حلول تصنيع مرنة وقابلة للتطوير ومصممة خصيصًا لتلبية احتياجاتك الخاصة.
- نحن نضمن امتثال جميع شركاء CMO لممارسات التصنيع الجيدة (GMP) واستيفاء أعلى معايير الجودة.
- تغطي خدماتنا عملية التصنيع بأكملها، بدءًا من مصادر المواد الخام وحتى تعبئة المنتج النهائي وتوزيعه.
أبحاث السوق وتحليل السوق:
- توفر خدمات أبحاث السوق لدينا رؤى شاملة حول اتجاهات السوق، والمناظر الطبيعية التنافسية، وتفضيلات العملاء في جميع أنحاء المملكة العربية السعودية، ودول مجلس التعاون الخليجي، والشرق الأوسط وشمال أفريقيا، والعراق.
- نحن نقدم تحليلًا يعتمد على البيانات لدعم اتخاذ القرارات الإستراتيجية وتطوير المنتجات واستراتيجيات دخول السوق.
- تم تصميم خدماتنا لمساعدتك على تحديد فرص النمو وتخفيف المخاطر في السوق التنافسية.
الأنشطة الهندسية:
- نحن نقدم مجموعة كاملة من الخدمات الهندسية لدعم تصنيع الأدوية، بما في ذلك تصميم المنشأة والتحقق من صحة المعدات وتحسين العمليات.
- يضمن فريقنا أن جميع الأنشطة الهندسية تتوافق مع ممارسات التصنيع الجيدة والمعايير التنظيمية الأخرى، مما يوفر أساسًا متينًا لعمليات فعالة ومتوافقة.
- كما نقدم أيضًا دعمًا مستمرًا لترقيات المنشأة وتوسعاتها، مما يساعدك في الحفاظ على التميز التشغيلي.
