مركز اليقظة الدوائية (MPVC)

مركز التيقظ الدوائي الرائد والحصري والمرخص في المملكة العربية السعودية ومنطقة مجلس التعاون الخليجي. نقدم مجموعة شاملة وعالية الجودة من خدمات التيقظ الدوائي، والتي تتوافق تمامًا مع المعايير التنظيمية لدى الهيئة العامة للغذاء و الدواء السعودية. تلتزم شركة MPVC بضمان سلامة المرضى وهي على استعداد للتعاون مع العملاء في المملكة العربية السعودية ودول مجلس التعاون الخليجي.

تتضمن عروض خدماتنا الشاملة حلولاً تكنولوجية مرنة، وخيارات توفير الموارد، والحوكمة الفعالة، والتحسين المستمر للعمليات. دعم العملاء طوال دورة حياة المنتج، بما في ذلك التطوير السريري المبكر إلى ما بعد التسويق، مما يؤدي إلى التأكيد على الكفاءة والجودة والامتثال التنظيمي.

هدفنا الأساسي في MPVC هو الامتثال لالتزامات إعداد التقارير الصادرة عن الهيئة العامة للغذاء والدواء والمبادئ التوجيهية التنظيمية ذات الصلة. نحن ملتزمون بمساعدة العملاء على تلبية المتطلبات التنظيمية مع الإدارة الفعالة لملف السلامة والمخاطر والفوائد لمنتجاتهم. هدفنا هو زيادة إمكانات المنتج إلى أقصى حد مع الحفاظ على سلامة المرضى.

خدمات مركز اليقظة الدوائية (MPVC)

  • توفير خدمات QPPV ونائبه محليًا سعوديًا معتمدًا: نحن نقدم شخصًا محليًا معتمدًا ومؤهلًا للتيقظ الدوائي (QPPV) وخدمات نائبه نيابة عن عملائنا.

  • إدارة ICSR: نحن نتولى مراجعة وتقييم وتقديم تقارير سلامة الحالات الفردية (ICSRs).

  • تحويل قاعدة بيانات البرامج: نحن نقدم حلولاً برمجية لتحويل ICSRs إلى تنسيق E2B(R2) XML.

  • دعم التقارير الدورية: نحن نساعد في مراجعة وتقييم وتقديم تقارير تحديث السلامة الدورية (PSURs)، وخطط إدارة المخاطر (RMPs)، والملف الرئيسي لنظام التيقظ الدوائي (PSMF)، وملف النظام الفرعي الوطني للتيقظ الدوائي (PSSF).

  • إعداد PSUR الخاصة بالمملكة العربية السعودية.

  • مراجعة الدراسات المتعلقة بسلامة الأدوية و الأعراض الجانبية للمجلات السعودية المحلية ودول مجلس التعاون الخليجي الأخرى.

  • نقدم ترميز MedDRA وتطوير استراتيجيات اتفاقيات الترميز.

  • التدريب على التيقظ الدوائي، بما في ذلك التعليم الطبي المستمر (CME) من المستويات التمهيدية إلى المستويات المتقدمة.

  • تدريب المندوب الطبيي على ممارسات التيقظ الدوائي وإدارة ICSRs.

  • تطوير إجراءات العمل القياسية (SOP) للتيقظ الدوائي.

  • تطوير أنظمة إدارة جودة التيقظ الدوائي (QMS).

  • الدعم في التحضير لعمليات التدقيق والتفتيش الخارجية.