MPCC هي شركة استشارية إقليمية رائدة في مجال الأجهزة الطبية، تقدم مجموعة من الخدمات للكيانات المحلية والمصنعين الأجانب في مجال الأجهزة الطبية، بما في ذلك مجموعة كاملة من الخدمات الاستشارية التمثيلية والشؤون التنظيمية والامتثال لدى الهيئة العامة للغذاء و الدواء.
لقد أثبتنا خبرتنا الإقليمية ونقدم حلولاً شاملة ونركز على الخدمات القوية التي تجعلنا شركة رائدة موثوقة في خدمات الأجهزة الطبية .
خدمات الأجهزة الطبية
- تسجيل الجهة المحلية في منصة الهيئة العامة للغذاء والدواءSFDA - GHAD.
- التقدم بطلب للحصول على شهادة المستودع.
- رخصة الاستيراد والتوزيع للمنشأة (MDEL).
- الممثل المعتمد (AR).
- ترخيص تسويق الأجهزة الطبية (MDMA).
- الإبلاغ عن حوادث الأجهزة الطبية والأحداث السلبية إلى الهيئة العامة للغذاء والدواء (NCMDR)
- إذن استيراد الأجهزة الطبية (MDIL).
- تخليص الأجهزة الطبية – منصة فسح.
- تقديم بيانات UDI إلى الهيئة العامة للغذاء والدواء.
خدمات الملفات الفنية للأجهزة الطبية
- تقييم الملف الفني.
- إعداد الملف الفني.
- خطة وتقرير المتابعة السريرية لما بعد السوق (PMCF).
- إجراء PMCF في المملكة العربية السعودية.
- خطة وتقرير مراقبة ما بعد السوق (PMS).
- الدراسات السريرية قبل التسويق (PMCS).
- خطة وتقرير التقييم السريري (CEP & CER).
- دراسة التوافق الحيوي.
خدمات إدارة الجودة
- إصدار الأيزو 13485.
- نظام إدارة الجودة.
- مراقبة التدقيق السنوي.
خدمات أخرى
- الرد على تقرير تفتيش الهيئة العامة للغذاء والدواء.
- موافقة المواد الإعلانية والترويجية من الهيئة العامة للغذاء والدواء.
- تصنيف المنتجات.
- استئجار مساحة من المستودع.